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Non inferiorità di Meclin® (Meclizine Cloridrato) Versus Dramin® (Dimenhydrinate) nel controllo di acuta Vertigo sintomi Da periferica Origin Allocation: randomizzato Endpoint Classificazione: Sicurezza / efficacia studio di intervento Modello: Parallel Assegnazione Masking: doppio cieco (Salvo, Assistente domiciliare, investigatore, Outcomes Assessore) Scopo primario: Trattamento & Quot; Nazionale, di fase III, Radomized, in doppio cieco, doppio - Dummy, controllato, in parallelo per valutare non inferiorità di Meclin® (Meclizine Cloridrato) Versus Dramin® (Dimenhydrinate) Morbido gel capsule nel controllo di acuta Vertigo Symphtoms Da Peripheral Origin & quot; collegamenti a risorse fornite da NLM: Ulteriori dettagli dello studio, come previsto dal Apsen Farmaceutica S. A .: Misure di esito primarie: Vertigo Score (VS) [Time Frame: fino a 30 giorni] [designato come problema di sicurezza: No] La valutazione della non inferiorità misurando 10 sintomi di vertigini. distasia e instabilità quando si cammina; vacillare; sensazione di vertigine; tendenza a cadere; Continua sensazione di galleggiamento; sensazione di galleggiamento di cambiare posizione; sensazione di galleggiamento a prua verso il basso; sensazione di galleggiamento quando ci si alza; Sensazione viaggio di qualsiasi mezzo di trasporto galleggianti; sensazione di movimento della testa flottante; sensazione di galleggiamento con il movimento degli occhi. Ogni sintomo è laureato in una scala semi - quantitative a 5 punti. 0 = nessun sintomo; 1 sintomi = lievi; 2 = sintomi moderati; 3 sintomi = forti; 4 = molto forti sintomi in tutte le visite che il soggetto compie. Gli outcome secondari: Qualità della vita Questionario DHI - Vertigini Handicap Inventory, validato per la popolazione brasiliana [Time Frame: fino a 30 giorni] [designato come problema di sicurezza: No] Valutazione della qualità della vita Altre misure di esito: Stanford e sonnolenza di Epworth Scale [Time Frame: fino a 30 giorni] [designato come problema di sicurezza: No] Valutazione della sonnolenza (misurazione di riferimento) Variazione della intensità di ciascuno dei 10 sintomi [Time Frame: fino a 30 giorni] [Designato come problema di sicurezza: No] Valutazione della variazione della intensità di ciascuno dei 10 sintomi che compongono VS, lungo le visite Durata del trattamento (giorni da V0) [Time Frame: fino a 30 giorni] [Designato come problema di sicurezza: No] Valutazione della durata tratement da ciascun gruppo tasso di aderenza al trattamento [Time Frame: fino a 30 giorni] [designato come problema di sicurezza: No] Valutazione del tasso di adesione da ciascun gruppo durante lo studio scala visuale analogica (VAS) per i soggetti e per gli investigatori [Time Frame: fino a 30 giorni] [designato come problema di sicurezza: No] Per la valutazione personale di ricerca del partecipante e ricercatore del sul trattamento applicata in 1,2,3 visite e finale (VF); I partecipanti percentuale con tutti i sintomi classificati come moderata (punteggio ≥2) [Time Frame: dall'ultima visita] [Designato come problema di sicurezza: No] La valutazione dei partecipanti percentuale con tutti i sintomi classificati come moderati sulla Scala VS sulla visita di follow-up, ha tenuto 7 ± 2 giorni dopo l'ispezione finale (VF). attraverso lo studio. Analisi degli eventi avversi [Time Frame: Dopo la firma del SICF] [designato come problema di sicurezza: Si] La valutazione di ogni evento avverso grave ou Adverse Event registrato dopo la firma del consenso informato (IC) e fino alla fine dello studio I risultati clinici e fisiche [Time Frame: Dopo la firma del SICF] [Designato come problema di sicurezza: Si] La valutazione di eventuali modifiche / risultati della valutazione fisici clinici dal basale Gli uomini e le donne di età superiore ai 18 anni e meno di 65; Presenza di episodi di vertigini di origine vestibolare (periferica) di moderata intensità. forte o molto forte secondo la gamma VS; I partecipanti che sono in grado di deglutire compresse / capsule; I partecipanti in grado di comprendere la guida e la cura di questo studio e di cooperazione; I partecipanti con l'intesa necessaria, conformemente alla buona pratica clinica documento di ricerca delle Americhe. L'utilizzo di meclizine o dimenidrynate nel caso reale o negli ultimi 15 giorni; L'uso di alcol nelle ultime 48 ore; La presenza di vomito che impediscono l'assunzione di compresse; La gravidanza o l'allattamento al seno; Presenza di condizioni cliniche che determina controindicazione ai principi attivi. convulsioni. presunti processi di compressione intracranica. glaucoma ad angolo chiuso. adenoma prostatico con disturbi urinari. malattie epatiche. endocrino. renale e / o cardiovascolari incontrollata. il morbo di Parkinson, porfiria, conosce la storia di hipersensibility alle Attivi o eccipienti dei farmaci in studio; Storia tumori maligni. anche se nessuna evidenza di malattia attiva da meno di cinque anni. Quelli senza malattia attiva da più di cinque anni possono essere inclusi; Incontrollata ipertensione sistemica arteriosa (& gt; 140/90 mmHg); mellito scompensato diabete (glicemia, in qualsiasi momento & gt; 200 mg / dL); I partecipanti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva; I partecipanti che fanno uso di antistaminici con effetto anti-vertigini (betaistina, meclizine. Diphenidol). farmaci con azione canali calcio-antagonista (Cinnarizine. flunarizina). farmaci anticolinergici (metoclopramide. dimenidrinato. meclizine. diphenidol. scopolamina, ondansetron, granisetron). farmaci antiepilettici (diazepam clonazepam carbamazepina..) e altri depressivi del sistema nervoso centrale; I partecipanti con vertigini origine centrale o non-vestibolare; I partecipanti con posizionale benigna vertigine parossistica posizionale (VPPB). Contatti e Sedi La scelta di partecipare a uno studio è un importante decisione personale. Comunicare con i membri medico e familiari o amici di decidere di aderire a uno studio. Per ulteriori informazioni su questo studio, voi o il vostro medico può contattare il personale di ricerca di studio utilizzando i contatti forniti di seguito. Per informazioni generali, vedere Informazioni sugli studi clinici. Si prega di fare riferimento a questo studio con il suo identificatore ClinicalTrials. gov: NCT02112578
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