Patanol ( olopatadine ) drug information warnings and precauzioni - prescrizione information at rxlist

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PRECAUZIONI Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità: Olopatadina somministrato per via orale non è risultato cancerogeno nei topi e nei ratti a dosi fino a 500 mg / kg / die e 200 mg / kg / die, rispettivamente. Sulla base di una dimensione della goccia 40 L, queste dosi erano 78,125 e 31.250 volte superiore alla dose massima raccomandata oculare umano (MROHD). Nessun potenziale mutageno è stata osservata quando olopatadina è stato testato in un test in vitro di mutazione batterica inversa (Ames), un saggio di aberrazione cromosomica di mammifero in vitro o in vivo di un test del micronucleo nel topo. Olopatadine somministrato a ratti maschi e femmine a dosi orali di 62.500 volte il livello MROHD comportato una lieve diminuzione dell'indice di fertilità e ridotto tasso di impianto; effetti sulla funzione riproduttiva sono stati osservati a dosi di livello di utilizzo 7.800 volte la massima raccomandata oculare umano. Gravidanza: Gravidanza Categoria C. Olopatadine è stato trovato a non essere teratogeno in ratti e conigli. Tuttavia, i ratti trattati con 600 mg / kg / giorno, o 93.750 volte la MROHD e conigli trattati con 400 mg / kg / giorno, o 62.500 volte la MROHD, durante l'organogenesi ha mostrato una diminuzione feti vivi. Ci sono, tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi su animali non sono sempre predittivi di risposte umane, questo farmaco deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per l'embrione o il feto. Le madri che allattano: Olopatadine è stato identificato nel latte di ratti che allattano dopo somministrazione orale. Non è noto se la somministrazione topica oculare può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno umano. Tuttavia, deve essere usata cautela quando Patanol (olopatadina cloridrato soluzione oftalmica) 0,1% viene somministrato a una madre che allatta. Pediatric Uso: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite. Geriatric Usa: non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e giovani. Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi. Ultima rivista RxList: 2008/03/17