Procoralan 5 mg , pro 5mg coralan

+

Procoralan Principio attivo: l'ivabradina cloridrato Nome comune: l'ivabradina codice ATC: Titolare C01EB17 dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Les Laboratoires Servier Principio attivo: l'ivabradina cloridrato Stato: Autorizzato Data Autorizzazione: 2005-10-25 area terapeutica: Angina pectoris farmacoterapeutica: Terapia cardiaca Indicazione terapeutica Trattamento della malattia coronarica Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile in pazienti-arteria-malattie coronariche con normale ritmo sinusale. Ivabradina è indicata: - In pazienti che non tollerano o con una controindicazione all'uso di beta-bloccanti; - O in combinazione con beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante e la cui frequenza cardiaca è & gt; 60 battiti per minuto (bpm). Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica Ivabradina è indicata in caso di insufficienza cardiaca cronica New York Heart Association II classe IV con disfunzione sistolica, nei pazienti in ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca è ≥ 75 bpm, in combinazione con la terapia standard compresa la terapia con beta-bloccanti o quando la terapia con beta-bloccanti è controindicato o non tollerato. Che cosa è Procoralan? Procoralan è un medicinale che contiene il principio attivo ivabradina. È disponibile in compresse (5 e 7,5 mg. Le compresse da 5 mg hanno una linea di frattura che permette loro di essere divisa in due metà ciascuna contenente 2,5 mg di ivabradina). Quello che viene utilizzato per Procoralan? Procoralan è usato per trattare i sintomi di angina stabile a lungo termine (dolori al petto, alla mandibola e alla schiena a seguito di uno sforzo fisico) negli adulti con malattia coronarica (malattia del cuore causata dalla ostruzione dei vasi sanguigni che forniscono il sangue al muscolo cardiaco) che hanno un ritmo cardiaco normale. Viene usato in pazienti che non possono essere trattati con beta-bloccanti (un altro tipo di medicine per curare l'angina) o in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti in cui la malattia non è controllata con loro da solo e la cui frequenza cardiaca è di almeno 70 battiti al minuto . Procoralan è utilizzato anche in pazienti con insufficienza cardiaca a lungo termine (quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo) che hanno un ritmo cardiaco normale, ma la cui frequenza cardiaca è di almeno 75 battiti al minuto. E 'utilizzato in combinazione con la terapia standard tra cui beta-bloccanti, o in pazienti che non possono essere trattati con beta-bloccanti. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Come si usa Procoralan? La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, che il medico può aumentare a 7,5 mg due volte al giorno o diminuire a 2,5 mg due volte al giorno a seconda della frequenza cardiaca del paziente. Se la frequenza cardiaca diminuisce durante il trattamento per tra 50 e 60 battiti al minuto, la dose di 5 mg due volte al giorno deve essere mantenuta. La regolazione viene effettuata dopo tre o quattro settimane in angina stabile a lungo termine e dopo due settimane di insufficienza cardiaca a lungo termine. Nei pazienti oltre 75 anni, una dose iniziale più bassa di 2,5 mg due volte al giorno può essere utilizzato. Per l'angina, la dose iniziale non deve mai superare i 5 mg due volte al giorno in pazienti sotto i 75 anni di età. Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca riduce in modo persistente al di sotto di 50 battiti al minuto o se i sintomi di bradicardia (rallentamento del battito cardiaco) continuare. Quando viene utilizzato per l'angina, il trattamento deve essere interrotto se non vi è alcun miglioramento dei sintomi dopo 3 mesi e il medico dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione del trattamento se il miglioramento dei sintomi o la riduzione della frequenza cardiaca è limitato solo. Come funziona Procoralan funziona? I sintomi di angina sono causati dal cuore non riceve sangue ossigenato abbastanza. In angina stabile, questi sintomi si manifestano durante lo sforzo fisico. Il principio attivo di Procoralan, l'ivabradina, agisce bloccando la 'i correnti f' nel nodo del seno, la 'pace-maker' per il cuore che controlla le contrazioni del cuore e regola la frequenza cardiaca. Quando queste correnti sono bloccati, la frequenza cardiaca è abbassato, in modo che il cuore ha meno lavoro da fare e ha bisogno di sangue meno ossigenato. Procoralan quindi riduce o previene i sintomi di angina. I sintomi di insufficienza cardiaca sono causati dal cuore non pompare sangue a sufficienza intorno al corpo. Abbassando la frequenza cardiaca, Procoralan riduce lo stress sul cuore, rallentando così la progressione dello scompenso cardiaco e migliorare i sintomi. Quali studi sono stati Procoralan? Procoralan è stato studiato in cinque studi principali condotti su oltre 4.000 adulti con angina stabile a lungo termine. Il medicinale è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in 360 pazienti, atenololo (un beta-bloccante) in 939 pazienti e amlodipina (un altro farmaco usato per trattare l'angina) in 1.195 pazienti. È stato inoltre confrontato con il placebo come un add-on per atenololo in 889 pazienti e come un add-on per amlodipina in 728 pazienti. Ogni studio è durato tre o quattro mesi. La principale misura dell'efficacia era il tempo dei pazienti potrebbero esercitare su una bicicletta o un tapis roulant, misurata all'inizio e alla fine di ogni studio. Procoralan è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 6.558 pazienti con a lungo termine da moderata a grave insufficienza cardiaca. Il parametro principale di efficacia era il tempo fino alla morte a causa di malattie del cuore o dei vasi sanguigni, o ospedalizzazione a causa di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Un altro studio ha confrontato Procoralan con placebo in 19.102 pazienti con malattia coronarica e senza insufficienza cardiaca clinica. La principale misura di efficacia era la riduzione del rischio di morte per problemi cardiaci e infarto non fatale. Quali benefici ha Procoralan nel corso degli studi? Nei pazienti con angina stabile a lungo termine, Procoralan è risultato più efficace del placebo nel migliorare la resistenza allo sforzo e altrettanto efficace e amlodipina. Procoralan è stato anche più efficace del placebo quando aggiunto a atenololo. Tuttavia, l'aggiunta di Procoralan di amlodipina non ha fornito un ulteriore vantaggio. Nei pazienti con insufficienza cardiaca a lungo termine, Procoralan è risultato più efficace del placebo nel prevenire la morte a causa di malattie del cuore o dei vasi sanguigni o il ricovero in ospedale a causa di peggioramento dell'insufficienza cardiaca: 24,5% (793 su 3.241) dei pazienti trattati con Procoralan è morto o sono stati ricoverati per la prima volta a causa di peggioramento dell'insufficienza cardiaca rispetto al 28,7% (937 su 3.264) dei pazienti trattati con placebo. Nel grande studio in pazienti con malattia coronarica e senza insufficienza cardiaca clinica, uno specifico sottogruppo di pazienti che aveva angina sintomatica aveva un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o infarto non fatale con Procoralan rispetto al placebo ( 3,4% vs 2,9% i tassi di incidenza annuale). Tuttavia si deve notare che i pazienti in questo studio sono stati dati dosi superiori alla dose consigliata (fino a 10 mg due volte al giorno). Qual è il rischio associato a Procoralan? L'effetto indesiderato più comune di Procoralan (osservati in più di 1 paziente su 10) è fenomeni luminosi o "fosfeni '(una luminosità temporanea nel campo visivo). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Procoralan, si rimanda al foglio illustrativo. Procoralan non deve essere somministrato a pazienti che hanno una frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto, pressione sanguigna molto bassa, vari tipi di disturbi cardiaci (incluso lo shock cardiogeno, disturbi del ritmo, attacco di cuore, instabile o improvvisa) insufficienza cardiaca acuta (e instabile angina) o gravi problemi al fegato. Non deve essere usato in donne in gravidanza, allattamento o da donne che potrebbero diventare incinta e che non utilizzano contraccettivi adeguati. Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo. Si deve fare attenzione se Procoralan è presa con alcuni altri farmaci. Vedere il foglio illustrativo per i dettagli. Perché è stato approvato Procoralan? Il CHMP ha concluso che Procoralan ha dimostrato di essere efficace nel angina a lungo termine con un profilo di sicurezza accettabile per poter fornire un trattamento alternativo per i pazienti che non possono assumere betabloccanti o la cui malattia non è controllata con loro. Essa ha inoltre concluso che Procoralan è stato efficace nello scompenso cardiaco a lungo termine con un profilo di sicurezza accettabile. Il comitato ha deciso che i benefici di Procoralan sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Per il trattamento di angina, Procoralan è stato originariamente approvato per i pazienti la cui frequenza cardiaca è di almeno 60 battiti al minuto. Tuttavia, l'uso è stato poi limitato a pazienti la cui frequenza cardiaca è di almeno 70 battiti al minuto. * * Nel contesto di un procedimento ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) 726/2004. Per ulteriori informazioni, vedere Corlentor e Procoralan. Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Procoralan? Un piano di gestione del rischio è stato sviluppato per garantire che Procoralan viene usato nel modo più sicuro ed efficace possibile. In base a questo piano, informazioni sulla sicurezza è stato incluso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo per Procoralan, comprese le opportune precauzioni da seguire per operatori sanitari e pazienti. Altre informazioni su Procoralan La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Procoralan il 25 ottobre 2005. Per maggiori informazioni sulla terapia con Procoralan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Fonte: Agenzia europea per i medicinali Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.