Regeneron pharmaceuticals , inc praluent - ( alirocumab ) iniezione , regener

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PRALUENT & reg; (Alirocumab) Iniezione INDICAZIONE PRALUENT (alirocumab) è un PCSK9 (proprotein convertasi subtilisina Kexin Tipo 9) anticorpo inibitore indicato come aggiunta alla dieta e al massimo tollerato la terapia con statine per il trattamento di pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote o malattia cardiovascolare aterosclerotica clinica, che hanno bisogno di un ulteriore abbassamento delle LDL C . L'effetto di PRALUENT sulla morbilità e mortalità cardiovascolare non è stata determinata. INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA PRALUENT è controindicato nei pazienti con una storia di una grave reazione di ipersensibilità ad PRALUENT. Le reazioni hanno incluso vasculite da ipersensibilità e reazioni di ipersensibilità che richiedono il ricovero in ospedale. Reazioni di ipersensibilità (ad esempio prurito, rash, orticaria), tra cui alcuni eventi gravi (ad esempio, vasculite da ipersensibilità e reazioni di ipersensibilità che richiedono il ricovero in ospedale), sono stati riportati con il trattamento PRALUENT. Se segni o sintomi di reazioni allergiche gravi si verificano, sospendere il trattamento con PRALUENT, trattare secondo lo standard di cura, e monitorare fino a quando i segni ei sintomi si risolvono. Le reazioni avverse più comunemente si verificano (& ge; 5% dei pazienti trattati con PRALUENT e che si verificano più frequentemente rispetto al placebo) sono nasofaringite, reazioni al sito di iniezione, e l'influenza. Le reazioni al sito di iniezione locali, tra cui l'eritema / arrossamento, prurito, gonfiore e dolore / dolorabilità sono stati segnalati più frequentemente nei pazienti trattati con PRALUENT (7,2% contro 5,1% per PRALUENT e placebo, rispettivamente). Pochi pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di queste reazioni (0,2% contro 0,4% per PRALUENT e placebo, rispettivamente), ma i pazienti che ricevono PRALUENT ha avuto un maggior numero di reazioni nel sito di iniezione, ha avuto più rapporti di sintomi associati, e avuto reazioni di durata durata media di pazienti trattati con placebo. eventi neurocognitivi sono stati riportati nel 0,8% dei pazienti trattati con PRALUENT e lo 0,7% dei pazienti trattati con placebo. compromissione Confusione o la memoria sono stati riportati più frequentemente dai pazienti trattati con PRALUENT (0,2% per ciascuno) rispetto a quelli trattati con placebo (& lt; 0,1% per ciascuno). disturbi del fegato connessi (principalmente relativi ad anomalie degli enzimi epatici) sono stati segnalati nel 2,5% dei pazienti trattati con PRALUENT e 1,8% dei pazienti trattati con placebo, che porta alla sospensione del trattamento nel 0,4% e 0,2% dei pazienti, rispettivamente. Gli aumenti delle transaminasi sieriche che superi di 3 volte il limite superiore del valore normale si è verificato nel 1,7% dei pazienti trattati con PRALUENT e 1,4% dei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse più comuni che portano alla sospensione del trattamento nei pazienti trattati con PRALUENT sono state le reazioni allergiche (0,6% contro 0,2%, rispettivamente, per PRALUENT e placebo,) ed enzimi epatici (0,3% contro il & lt; 0,1%). PRALUENT è un anticorpo monoclonale umano. Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, vi è un potenziale di immunogenicità con PRALUENT. Le informazioni sul prodotto in questo sito è destinato esclusivamente per i residenti degli Stati Uniti. I prodotti trattati nel presente documento possono avere diversa etichettatura dei prodotti in diversi paesi. Siete invitati a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione per la FDA. Visita www. fda. gov/medwatch. o chiamare il numero 1-800-FDA-1088.