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La registrazione di farmaci per l'interruzione medica della gravidanza iniziale introduzione La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha incluso Mifepristone (RU 486) sul registro australiano di Therapeutic Goods (ARTG) a partire dal 29 agosto 2012. Marie Stopes International Australia applicata per la sua registrazione al TGA ed è lo sponsor della medicina. La decisione di includere Mifepristone sul ARTG ha seguito il processo di TGA con riferimento a qualsiasi domanda di registrazione per un farmaco di prescrizione - la valutazione di efficacia, sicurezza e qualità per le sue indicazioni previste. La valutazione ha tenuto conto del parere ricevuto dal Comitato consultivo della TGA sui farmaci da prescrizione e il comitato consultivo per la sicurezza dei medicinali. Anche se una novità per il ARTG, mifepristone è disponibile in Australia dal 2006 attraverso il sistema di Prescrivente TGA autorizzato. Con l'inclusione ARTG, Marie Stopes International Australia sta introducendo in modo controllato tra cui un pacchetto formativo su misura che si sono sviluppate e saranno messi a disposizione per i medici che desiderano prescrivere mifepristone. Descrizione e approvate le indicazioni per i farmaci Mifepristone (RU 486) è uno steroide sintetico con un'azione anti-progestational. Misoprostol è un analogo sintetico della prostaglandina E1 e induce contrazioni delle fibre muscolari lisce nel miometrio e il relax della cervice uterina. La combinazione di misoprostol, utilizzato in un regime sequenziale dopo mifepristone, è stato utilizzato in diversi paesi per interruzione medica della gravidanza. Il TGA ha registrato questi farmaci da prescrizione sul ARTG per le seguenti indicazioni approvate: Mifepristone Linepharma 200 mg compresse è indicato nelle donne in età fertile per: interruzione medica di gravidanza intrauterina in via di sviluppo, in combinazione sequenziale con un analogo della prostaglandina fino a 49 giorni di gestazione La preparazione per l'azione di analoghi delle prostaglandine registrati, che sono indicati per l'interruzione della gravidanza per motivi di salute al di là del primo trimestre. GyMiso & reg; (Misoprostol) è indicato nelle donne in età fertile per interruzione medica di gravidanza intrauterina in via di sviluppo, in combinazione con un sequenziale mg di mifepristone 200, fino a 49 giorni di gestazione. La decisione di registrazione permette a questi farmaci per essere prescritti in Australia da medici iscritti. Come con tutte le approvazioni di autorizzazione di mercato, disponibilità dei prodotti sarà gestito dallo sponsor / partner commerciale, in questo caso, Marie Stopes International Australia. Ulteriori informazioni - domande e risposte Che ha la registrazione dei farmaci coinvolti? Per registrare una medicina in Australia, uno sponsor deve presentare una domanda, insieme con il supporto di dati, per il TGA per la valutazione. Questo assicura che la decisione è presa valutando tutti i benefici ei rischi, e la medicina è approvata con i controlli adeguati per un uso sicuro. La valutazione per l'efficacia, sicurezza e qualità per le sue indicazioni destinate ha tenuto conto del parere ricevuto dal Comitato consultivo della TGA sui farmaci da prescrizione e il comitato consultivo per la sicurezza dei medicinali. Marie Stopes International Australia, come parte del suo piano di gestione del rischio (RMP), ha stabilito una strategia per l'uso sicuro dei farmaci per la popolazione proposto. In linea con tutte le nuove registrazioni, un prodotto australiano Assessment Report (AusPAR), che riassume i temi considerati da TGA e comitati fini della registrazione dei due farmaci sarà messo a disposizione del pubblico sul sito web TGA entro 30 giorni. Non è misoprostol già sul ARTG? Prima di questo riconoscimento, misoprostol è stato approvato solo in Australia per il trattamento dell'ulcera duodenale acuta e ulcere gastriche. E 'questa la prima volta che questi farmaci sono stati disponibili per terminazioni medici in Australia? I farmaci sono stati disponibili in Australia per gli ultimi 6 anni per un certo numero di medici in base al regime autorizzato Prescrivente (ai sensi del comma 19 (5) del Therapeutic Goods Act del 1989). Nell'ambito di questo regime, particolari i medici autorizzati possono prescrivere il prodotto / s per i pazienti specifici (o classi di destinatari) con una particolare patologia. In aggiunta, l'autorizzazione a prescrivere mifepristone ha condizioni e deve essere approvato e monitorato da competenti comitati etici di ricerca umana. A partire da agosto 2012, 187 medici hanno una speciale autorizzazione a prescrivere mifepristone per l'interruzione della gravidanza nell'ambito di questo regime. disponibilità Che cosa i farmaci assomigliano? Mifepristone Linepharma 200 mg sono bianche di compresse rotonde di colore biancastro, con MF impresso su un lato della tavoletta. Ogni compressa contiene 200 mg di mifepristone. Mifepristone Linepharma 200 mg è in un blister di una compressa. Quando saranno le medicine sono disponibili? disponibilità sul mercato e il lancio dei farmaci sono decisioni dello sponsor. Non ci può essere un certo ritardo tra la registrazione di nuovi farmaci e la fornitura commerciale in qualità di sponsor deve organizzare fornitura, imballaggio ed etichettatura dei farmaci approvati per la commercializzazione in Australia. Nel frattempo, l'accesso ai farmaci attraverso lo schema autorizzato Prescrivente continuerà. Quale sarà diverso dal loro precedente disponibilità nell'ambito del regime Prescrivente autorizzato? Prima della registrazione ARTG, mifepristone non era stata valutata dalla TGA per la qualità, sicurezza ed efficacia e, come un farmaco non approvato ha avuto diversi controlli sulla sua disponibilità nell'ambito del regime autorizzato Prescrivente. Questa valutazione è stata completata. Lo sponsor ha indicato che il prodotto sarà reso disponibile solo in circostanze di cui loro RMP compresa l'istruzione praticante sulla selezione appropriata delle donne, la consulenza delle donne, la necessità del consenso del paziente, informazioni sui rischi e gli eventi avversi, e bisogno di follow-up le donne che sono state prescritte le medicine. Come faranno i farmaci disponibili, dato che Marie Stopes International Australia non è una società farmaceutica? Le modalità della catena di fornitura e di distribuzione sono per lo sponsor di organizzare; tuttavia ci sono un certo numero di meccanismi di distribuzione consolidati disponibili che lo sponsor ha intenzione di utilizzare. Come sarà disponibile? La decisione di utilizzare un particolare farmaco dovrebbe essere fatta di concerto tra la prescrizione medico e il paziente. La disponibilità sarà limitata a sponsorizzare medici riconosciuti e lo sponsor entrerà in accordi con le farmacie pronti a magazzino mifepristone per i medici riconosciuti. Quanto costerà? Si tratta di una decisione commerciale dello sponsor e non è attualmente noto al Dipartimento di Salute e Invecchiamento. Dove sono i farmaci già disponibili nell'ambito del regime di corrente? Nel mese di agosto 2012 ci sono stati 187 i medici autorizzati a Sydney, NSW Central Coast, Hunter Valley, Brisbane, Cairns, Melbourne, Adelaide e Perth. Come saranno i farmaci sono accessibili da medici e pazienti? E 'intenzione dello sponsor che l'accesso e la distribuzione sarà controllato tramite il completamento della formazione e medico praticante registrazione con lo sponsor. Lo sponsor sta progettando un programma di formazione completo. Questo è un componente del RMP, la cui attuazione è una condizione per la registrazione sul ARTG dei prodotti. Saranno i farmaci disponibili in farmacie comunali? Sulla base di proposta di piano di distribuzione degli sponsor, in cui una farmacia è nominato da un medico riconosciuto dallo sponsor come aver completato una formazione adeguata a prescrivere i farmaci, e la farmacia si impegna a fornire il prodotto, sarà disponibile. La disponibilità dipende quindi dalla posizione del medico in primo luogo. Potrebbe altre società chiedere la registrazione di questi farmaci? Dal momento che questi farmaci non sono più brevettati, tutte le altre applicazioni per registrare questi farmaci per le stesse indicazioni saranno valutate come per tutti gli altri farmaci generici. Questi sono ancora valutati da TGA agli stessi standard e le condizioni di registrazione in vigore per questi farmaci si applicano a ogni successiva registrazione della medicina. Sicurezza ed efficacia Fare i medici fanno un test di gravidanza prima di prescrivere le medicine? Per quanto riguarda la risoluzione chirurgica, la gravidanza dovrebbe essere confermata prima di considerare qualsiasi terminazione e il medico dovrebbe confermare l'età gestazionale e, ove possibile, per escludere una gravidanza ectopica. A seconda della gravidanza, l'ecografia non può essere utile per escludere una gravidanza extrauterina e, quindi, come per dell'interruzione chirurgica, follow-up è fondamentale. Il Product Information (PI) comprende una sezione in 'precauzione' che indica "la gravidanza ectopica deve essere esclusa e la gestazione confermato prima di aborto medico." Che tipo di formazione sarà disponibile per i medici che prescrivono i farmaci? Un pacchetto formativo su misura, sviluppato dallo sponsor, come parte del piano di gestione del rischio, sarà messo a disposizione per i medici che desiderano prescrivere mifepristone. Questo pacchetto include informazioni sulla selezione appropriata delle donne, la consulenza delle donne, la necessità del consenso del paziente, informazioni sui rischi e gli eventi avversi, e la necessità di seguire le donne che sono state prescritte le medicine. Inoltre la Royal Australian e Nuova Zelanda College of Ostetrici e Ginecologi (RANZCOG), che sono responsabili per la formazione e l'accreditamento degli specialisti in queste aree, producono una serie di linee guida cliniche per gli operatori sanitari, tra cui: Interruzione di gravidanza (C-Gyn 17) L'uso di Misoprostol in ostetricia e ginecologia (C-Obs 12), e L'uso di mifepristone per interruzione medica della gravidanza (C-Gyn 21). Il sito RANZCOG fornisce anche l'accesso a una serie di pubblicazioni più dettagliate per la risoluzione della gravidanza tra cui: Interruzione di gravidanza: Una risorsa di salute per gli operatori sanitari, RANZCOG, Nov 2005 La cura delle donne che richiedono aborto indotto, Evidence-based linee guida cliniche Numero 7, Royal College of Ostetrici e Ginecologi, settembre 2004. Come faranno i medici accedere alla formazione sviluppata dallo sponsor? Lo sponsor si propone di fornire istruzione on-line o direttamente agli operatori sanitari dagli utenti adeguatamente qualificati ed esperti. Professionisti con una borsa del RANZCOG (FRANZCOG) o un Diploma della RANZCOG (DRANZCOG) non dovranno completare l'addestramento. Come sarà Marie Stopes International Australia sapere chi ha completato la formazione? Lo sponsor ha in programma di rendere la formazione un requisito per la prescrizione di professionisti di avere accesso ai farmaci. Ad eccezione di quanto sopra descritto, i praticanti dovranno completare e superare la valutazione del corso. Una volta che questo si è verificato saranno in un registro tenuto dallo sponsor. Praticanti che hanno FRANZCOG o DRANZCOG possono essere registrati dallo sponsor senza intraprendere la formazione. Che tipo di consulenza o di altra natura saranno disponibili al GP clinica o al telefono? Come si confronta con la consulenza associata con aborti chirurgici? Si prevede che la consulenza e la consulenza fornita da professionisti che prescrivono i farmaci saranno simili a quello previsto per le donne che cercano informazioni su dell'interruzione chirurgica, in quanto sarà un'opzione alternativa. I tipi associati rischi e le complicazioni sono simili sia per interruzione medica e chirurgica della gravidanza. Quali fonti di informazioni ci sarà per i pazienti? Informazioni sul prodotto documenti (PI) e volantini dei consumatori medicinali Informazioni (CMI) garantire che i consumatori (come pure gli operatori sanitari) sono informati sull'uso sicuro ed efficace dei medicinali registrati. Nel caso del mifepristone, la TGA ha richiesto che il foglietto CMI è incluso nel pacchetto con la medicina. Il informazioni sul prodotto per la medicina offre i seguenti consigli: La necessità di un follow-up entro 14 a 21 giorni dopo l'assunzione di Mifepristone, al fine di confermare l'aborto è completo - questo è incluso come un avvertimento "scatola nera" sia nel PI e CMI La necessità di combinare il trattamento con un analogo della prostaglandina (cioè Misoprostol) Il rischio non trascurabile di fallimento del metodo medico, e il requisito potenziale di terminazione con un altro metodo, e Quella sul discarico dal centro di trattamento a tutte le donne dovrebbero essere forniti con i farmaci adeguati come necessarie e deve essere consigliate riguardo le probabili segni e sintomi che si possono manifestare e hanno accesso diretto al centro di trattamento per telefono o di persona. Quali sono gli eventi avversi da mifepristone? Mifepristone è generalmente ben tollerato. Gli effetti collaterali che sono comunemente riportati comprendono nausea, vomito, diarrea, capogiri, disturbi gastrici, dolore addominale, cefalea, sanguinamento vaginale, spasmo uterino, stanchezza, brividi / febbre, effetti legati alla aborto in sé includono prolungato sanguinamento post-aborto, spotting, grave emorragia, endometrite, tensione mammaria, sanguinamento pesante e svenimenti. Fin dalla sua approvazione nel quadro del regime Provider autorizzato, 792 segnalazioni di eventi avversi sono stati forniti alla TGA. I più comuni sono conservati prodotti del concepimento (579) seguito da gravidanza in corso (126) che richiedono D & amp; E (dilatazione e di evacuazione) o D & amp; C (dilatazione e raschiamento). Altri eventi avversi, rari includono significativa emorragia, lacerazione cervicale notato dopo la dilatazione iniziale, perforazione uterina o rottura; nausea e vomito; infezione o sospetta infezione; endometrite; dolore addominale, svenimenti, vertigini; deiscenza della cicatrice taglio cesareo. C'è stato un caso registrato di morte in Australia a causa di sepsi. Come interruzione medica e chirurgica confrontare? Le donne possono preferire interruzione medica dell'interruzione chirurgica della gravidanza, come si verifica nella privacy della casa ed è meno invasiva. Entrambi i metodi hanno rischi e gli effetti collaterali ad essi associati. dell'interruzione chirurgica comporta il rischio di anestesia e l'infezione post-operatoria e le complicanze come lesioni uterine e un eccessivo sanguinamento può verificarsi. D'altra parte, sanguinamento e dolore è più significativa con una interruzione medica e vi è il rischio di mancato raggiungimento aborto completo che avviene ad una velocità di 2-7% e che di conseguenza comporterà una donna che richiede un trattamento chirurgico. Come aborti chirurgici e medici confrontano per efficacia e la sicurezza? Come menzionato sopra, il tasso di fallimento è leggermente superiore (2-7% dei casi) con mifepristone e misoprostol in terminazione primo trimestre di una terminazione chirurgica. Sulla base dell'esperienza del Sud Australia, Mulligan e Messenger (medico di famiglia australiana, 40 (2011) 342-345) ha dichiarato: "I tassi di complicazione del primo aborto medico con mifepristone rispetto favorevolmente ai primi di aborto chirurgico. Non ci sono implicazioni nella fornitura di servizi di precoce aborto medico rispetto ai primi di aborto chirurgico. Sia l'aborto chirurgico e medico sono sicuri ed efficaci, tuttavia, prodotti del concepimento trattati con [dilatazione e raschiamento] trattenuta è più probabile dopo aborto medico presto. " l'esperienza più ampia ha dimostrato che il sanguinamento e il dolore sono più significativo con una interruzione medica, ma interruzione medica non comporta un anestetico e il suo conseguente rischio. Quali sono le responsabilità dello sponsor? Tutti gli sponsor di medicinali soggetti a prescrizione registrati devono comunicare tutti gli eventi avversi gravi associati con l'uso della medicina che vengono a conoscenza di al TGA. Essi sono tenuti a fornire aggiornamenti regolari di sicurezza che includono i dati di sicurezza internazionali e la valutazione di tali dati per tre anni dalla registrazione del farmaco. Tale relazione comprenderà anche figure di distribuzione. RMP dello sponsor richiede anche lo sponsor di intraprendere uno studio post-commercializzazione che guarda specificamente in occasione di eventi avversi gravi che richiedono paziente di follow-up per individuare e ridurre al minimo come i prodotti conservati, infezioni ed emorragie. Lo studio dovrà determinare se non vi è alcuna differenza di eventi avversi dopo la sospensione del regime di prescrittore autorizzato e una mossa per una più ampia disponibilità. Qual è il ruolo di TGA ora sono stati approvati i farmaci? Il TGA monitora tutti i prodotti sul ARTG. Il TGA controllerà segnalazioni di eventi avversi legati all'uso dei farmaci che riceve da tutte le fonti, quali i consumatori e gli operatori sanitari, così come lo sponsor. Il TGA controllerà gli aggiornamenti di sicurezza forniti dallo sponsor e far sì che lo studio post-commercializzazione è completata e fornita come concordato al momento della registrazione. Ogni nuovo problema di sicurezza che emerge saranno oggetto di indagine e di azione intrapresa. Che in realtà è il processo? Per quanto tempo i pazienti sia dal lavoro? Che sollievo dal dolore viene offerto? Il CMI ha informazioni per i pazienti su eventi attesi: "Mifepristone Linepharma 200 mg compresse devono essere inghiottite con acqua in presenza del medico o di un membro del suo staff medico È quindi possibile tornare a casa Sanguinamento vaginale di solito inizia da 1 a 2.. giorni dopo l'assunzione di Mifepristone Linepharma compressa da 200 mg. 36 a 48 ore dopo l'assunzione di Mifepristone Linepharma, è necessario prendere le compresse misoprostolo come indicato dal vostro medico o dato a voi dal personale medico. dopo aver scattato compresse misoprostolo, si dovrebbe stare a casa e di riposo per 3 ore. Alcune donne possono essere in una clinica per questa parte del trattamento. sanguinamento vaginale di solito si verificano e la gravidanza può essere espulso entro poche ore dall'assunzione misoprostolo o durante i prossimi giorni. il sanguinamento dura in media per 12 a 16 giorni e può essere pesante ". Fornitura di sollievo dal dolore è una decisione clinica per il medico per discutere con il paziente durante la consultazione prima di prescrivere i farmaci. Il paziente può sviluppare crampi e questo di solito può essere gestita in modo simile al dolore periodo. Ciò che fino controllo sarà richiesto di vedere che tutto della placenta viene rimosso? Tutte le donne dovrebbero essere seguite. I documenti PI e CMI includono un avvertimento "scatola nera" che indica chiaramente la necessità di follow-up di entrambi i medici e consumatori. Questo check-up deve avvenire 14 a 21 giorni dopo l'assunzione di farmaci. Può essere utilizzato dopo 49 giorni di gravidanza? La prima indicazione trimestre comprende che "Mifepristone Linepharma 200 mg compresse è indicato nelle donne in età fertile per: 1- Interruzione medica di gravidanza intrauterina in via di sviluppo, in combinazione sequenziale con un analogo della prostaglandina fino a 49 giorni di gestazione." C'è una indicazione per la gravidanza dopo "2- La preparazione per l'azione di analoghi delle prostaglandine registrati, che sono indicati per l'interruzione della gravidanza per ragioni mediche oltre il primo trimestre di gravidanza." terminazioni medici e gli MBS Non è prassi usuale per una voce di Medicare separata da introdurre per la prescrizione di farmaci. La prescrizione di farmaci per cessazioni (compresi mifepristone) di solito sono coperte dal MBS punto 3, 23, 36 o 44 dal Gruppo A1, per presenze Medico di famiglia, articoli 52, 53, 54 o 57 dal Gruppo A2, per non cui specialista presenze o gli articoli 104 e 105 dal Gruppo A3 per visite specialistiche di cui. Le eventuali procedure chirurgiche necessarie come trattamento di follow-up a terminazioni medici (una minoranza di donne richiederà l'evacuazione chirurgica dell'utero per completare la terminazione) verrebbero rivendicati alla voce Medicare appropriata (35643 o 16525). Quale sarà il piano di gestione del rischio coinvolgere? L'iscrizione è subordinata accordo tra TGA e lo sponsor sulla natura e il periodo di attività di farmacovigilanza e di minimizzazione del rischio come previsto nel piano di gestione del rischio (RMP). Il RMP comprende uno studio di mercato post che guarda specificamente a gravi eventi avversi associati con l'uso di mifepristone, come i prodotti conservati, emorragie e infezioni. Lo studio dovrà concentrarsi sul follow-up e tassi di eventi avversi compresa ogni differenza visto tra i dati raccolti nella cornice autorizzato Prescrivente e l'impostazione di registrazione generale. Il piano di gestione del rischio comprende anche l'obbligo per la scatola nera di avvertimento relativo alla necessità di follow-up a 14 a 21 giorni dopo l'uso del mifepristone in PI e CMI e l'obbligo che il CMI da includere nel pacchetto. Lo sponsor ha messo a punto un pacchetto didattico che include informazioni sulla selezione appropriata delle donne, la consulenza delle donne, la necessità del consenso del paziente, informazioni sui rischi e gli eventi avversi, e la necessità di seguire le donne che sono state prescritte le medicine. Lo sponsor sarà anche implementare un sistema per accesso limitato alla medicina che richiede che i medici completare il modulo di istruzione o che hanno il DRANZCOG o FRANZCOG diventare registrato. È il pacchetto di formazione per i medici obbligatoria? Per il prodotto da fornire ai pazienti, lo sponsor, come parte del RMP, richiederà i medici di intraprendere una formazione specifica. Quei medici che dimostrano un'adeguata esperienza nella gestione delle terminazioni attraverso possesso di una qualifica ginecologiche attraverso una DRANZCOG o FRANZCOG non saranno tenuti dallo sponsor di intraprendere un'ulteriore formazione. Lo sponsor ha indicato che intende mantenere una lista di quei praticanti che soddisfano questi criteri e sarebbe poi fornire direttamente alla clinica o di una farmacia selezionato dal medico. Lo sponsor ha indicato che il prodotto può essere fornito a qualsiasi farmacia in Australia, dove il medico ha completato la formazione e la farmacia ha accettato di ricevere il prodotto. Ogni operatore sanitario che desiderano prescrivere mifepristone sarà in grado di seguire una formazione in qualità di sponsor intende fornire on line e faccia a faccia per i centri più grandi. In alcune circostanze, altri sponsor hanno intrapreso attività di minimizzazione del rischio aggiuntivi associati con i loro prodotti dove follow-up e di monitoraggio sono obbligatori. Ad esempio, clozapina richiede monitoraggio intensivo dei pazienti come l'uso a lungo termine del farmaco è associata con maggiori potenziali effetti avversi. Ha legislazione in alcune giurisdizioni richiedono l'aborto da fornire negli ospedali? Sarebbero MMG essere impedito di fornire presto medico l'aborto con mifepristone in tali giurisdizioni? Qualsiasi medico di decidere di prescrivere mifepristone dovrebbe garantire hanno familiarità con la normativa di riferimento circa l'interruzione della gravidanza nella giurisdizione in cui stanno praticando.
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